ジェネリック医薬品に関して
医療機関などで薬を処方してもらう際に「ジェネリック医薬品」か「新薬」を選ぶことができます。
世の中には多くのジェネリック医薬品が存在し、今日本のジェネリック医薬品普及率は80％を目標に稼働していると言われ、医療費の削減に大きく貢献しています。
実際に医療機関で薬をもらう際、あなたは新薬とジェネリックどちらを選択していますか？
ちなみに私の周りでは妻や友人含め、多くが新薬を選択していました。
理由として最も多かったのが「安心だから」と言ったものです。
ではジェネリックは危険な薬なのか？
どうして安いのか？
このようなジェネリックに関することを記事にまとめました。
この記事は3分で読むことができ、ジェネリックの全てを知ることができます。
ジェネリックとは
ジェネリック医薬品とは専門用語で言うと後発医薬品とも呼ばれています。
単純にジェネリック＝後発、つまり後から販売された薬だと覚えてもらえればわかりやすいでしょう。
反対に新薬は世界で初めて販売された薬と言うくくりになり、先発薬とも呼ばれています。
ジェネリックはこの新薬の成分を変更せず、そのまま使うことによって全く同じ効果を持ちながら、安値で購入することができる特徴があります。
実際に病院に行って、ジェネリックを選択する場合でも、安いなと感じたことはないでしょうか？
後に後述しますが、ジェネリックが安いのは新薬の成分をそのまま使うことができるため、開発費用などを大幅にカットしているためです。
効果に違いがないと言っても実際に私の周りにいる人たちも安値だからこそ何だか怖いと言った声をよく耳にします。
実際問題やはり体の疾患を治療するものであり、体内に入れ込むものなので、どうしても安値だと不安ですよね。
しかしジェネリックは厚生労働省の認可をしっかり得て、製造販売されているため安全性は保証されていると言えます。
見た目の色や味、形状などが違う場合があります。
これらはジェネリック医薬品の特権で、「成分の変更がなければ形状などは変更しても良い」と法律で決まっています。
そのため新薬が例えば苦かったり、錠剤が大きく飲みづらいと言った問題が懸念されていたとしても、ジェネリックであれば後に販売されるからこそ新薬の欠点を補って販売されると言う特権があります。
しかし新薬の販売後、すぐにジェネリックが世に出回ることはありません。
これは新薬がしっかりと人体の疾患に対し、効果を発揮するか？重篤な副作用がないか？そのような臨床試験、そして度重なる研究を得て販売されるため、新薬の開発費用は私たちが想像もできないような、数十億円にも及ぶと言われます。
そのためすぐに成分を真似して登場するジェネリックが出てしまうと、開発会社が大赤字となるため、新薬には特許期間が設けられています。
約20年～25年の月日を経て、ジェネリックは初めて登場するのです。
ジェネリック医薬品が世の中に出回るまでの厚生労働省の審査として、以下のような流れがあります。
- 1）企画試験～錠剤に使われている品質や原料などのチェック
- 2）安定性試験～長期期間などしても成分に変化がないか？
- 3）生物学的同等性試験～実際に人体を使った臨床試験を行い、効果があるかなど。
このような厳密な審査を通過し、かつ新薬の特許期間が満期を迎えて初めてジェネリック医薬品として、販売される、それがジェネリックです。
安価の理由
さて、では秘密が隠されているジェネリックは何故安いのか？ですが、少し前述したようにジェネリックは新薬と同じ成分を使って製造されています。
そのため既に研究済みの成分が世の中にあり、実際に効果を発揮するのか？などの臨床試験なども終わっています。
そして研究するための研究者などにかかる人件費も必要としないため、新薬にかかる開発費の3割程度で販売まで行えると言われています。
これによって膨大な開発費を必要としない＝患者も新薬と同じ成分の薬を安く購入できる。
この流れが成立する仕組みです。
海外医薬品
次に海外医薬品のジェネリックは安全なのか？と言う問題に入ります。
結論からいうと海外のジェネリックも日本のジェネリック同様に安全性が高く、新薬と同じ効果を発揮します。
海外には日本の厚生労働省にあたるアメリカのFDAと言った機関があります。
アメリカ食品医薬品局と言う正式名称を持っており、政府の機関です。
連邦食品や医薬品、化粧品などの法律を取り扱う専門機関で、FDAによる厳重な審査を通過しているものだけが、海外でもジェネリック医薬品として登場します。
新薬は基本的に海外で販売されることが多いため、医薬品事情もやはり海外の方が最先端となっています。
そのため安全性も高いだけでなく、日本では販売されていないジェネリックも多数存在しているため、海外製のジェネリック医薬品の方が個人的には良い気もします。
日本ではジェネリックの審査が非常に厳密です。
そのため海外では色々な新薬のジェネリックが販売されているのにも関わらず、日本では新薬を選択するほかありません。
こういった点では安全性・安さだけでなく多くの種類から選べる点から言っても海外製ジェネリックの方が好印象です。
まとめ
ジェネリックの秘密を書かせて頂きました。
ジェネリックとは一体どんなものなのか、そしてどのようにして私たち患者のところへ運ばれてくるのかがご理解いただけたかと思います。
安全性もしっかり確保した上で販売されているジェネリックは現在少子高齢化によって、高齢者が医療機関を利用する頻度が高く、医療費が高額になっていることが問題化されています。
その点、新薬からジェネリックに変更するだけでも年間を通して非常に大きな金額を節約することに繋がります。
日本では新薬の特許が切れたとしてもなかなか販売されない現状があります。
しかし海外製のジェネリックは色々な種類を選択することができ、日本では購入できないジェネリックも多数あるので、医療費に悩む方はジェネリックを選択する、日本にない場合には通販サイトを使って海外製の医薬品を選択すれば問題を解決することが可能です。
